官方免費(fèi)咨詢(xún)熱線(xiàn)

17803970003

推薦產(chǎn)品

集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體

一次性使用氣管插管

麻醉系列
了解詳情

一次性使用麻醉面罩

麻醉系列
了解詳情

一次性使用無(wú)菌氣管插管包

高分子系列
了解詳情

醫(yī)用牙墊

高分子系列
了解詳情

一次性使用氣流霧化器

醫(yī)用無(wú)紡布及輔料系列
了解詳情

醫(yī)用紗布?jí)K

醫(yī)用無(wú)紡布及輔料系列
了解詳情

醫(yī)用棉球

醫(yī)用敷料包系列
了解詳情

一次性使用無(wú)菌口腔包

醫(yī)用敷料包系列
了解詳情

醫(yī)用輸液貼

醫(yī)用敷料及護(hù)理系列
了解詳情

一次性使用瓶口貼

醫(yī)用敷料及護(hù)理系列
了解詳情

實(shí)力雄厚的綜合性現(xiàn)代化企業(yè)

公司集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送為一體,占地面積約30000平方米,建筑面積20000平方米,擁有10萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間總面積10000平方米

擁有十余年行業(yè)深耕經(jīng)驗(yàn)

公司自2011年成立以來(lái),積極進(jìn)入醫(yī)療健康和服務(wù)領(lǐng)域,十余年專(zhuān)注于醫(yī)用耗材解決方案的研發(fā)和生產(chǎn)。憑借多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí),為用戶(hù)提供完善的產(chǎn)品解決方案

質(zhì)量保障的產(chǎn)品供應(yīng)商

公司擁有國(guó)際主流水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器,技術(shù)裝備精良,檢測(cè)手段完善,順利通過(guò)ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,為醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步提供保障

服務(wù)無(wú)憂(yōu)的合作伙伴

斯科賽斯堅(jiān)持以客戶(hù)為中心,提供全方位的服務(wù)。我們立足國(guó)內(nèi)和國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng),致力于成為值得信賴(lài)的醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè),為客戶(hù)提供無(wú)憂(yōu)的服務(wù)體驗(yàn)

實(shí)力雄厚

fully reinforced SUCCESS

經(jīng)驗(yàn)豐富

Experienced SUCCESS

質(zhì)量保障

Quality Assurance SUCCESS

服務(wù)無(wú)憂(yōu)

Service worry free SUCCESS

應(yīng)用案例

集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體

關(guān)于我們

集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體

  河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司創(chuàng)建于 2011 年,位于“中國(guó)醫(yī)療耗材之都”- 河南省長(zhǎng)垣縣,西臨 308 省道,南靠新菏鐵路,北依長(zhǎng)濟(jì)高速,交通便捷,經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá),環(huán)境優(yōu)美。斯科賽斯積極進(jìn)入醫(yī)療健康和服務(wù)領(lǐng)域,秉承為用戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值的理念,專(zhuān)注于醫(yī)用耗材解決方案的研發(fā)和運(yùn)營(yíng),并為用戶(hù)提供完善的產(chǎn)品解決方案;  斯科賽斯主要生產(chǎn)醫(yī)用麻醉系列、醫(yī)用高分子系列、醫(yī)用敷料包系列、醫(yī)用無(wú)紡布系列、醫(yī)用防護(hù)系列、醫(yī)用脫脂棉系列、生物材料制品類(lèi)等七大類(lèi)、100 多個(gè)品種、400 多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品。公司占地面積約 30000 平方米,建筑面積20000 平方米,擁有 10 萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間總面積 10000 平方米。擁有國(guó)際先進(jìn)水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器,技術(shù)裝備精良,檢測(cè)手段完善,為醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步提供保障。公司順利通過(guò) ISO9001、ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證?! ∷箍瀑愃箞?jiān)持研發(fā)高科技新產(chǎn)品,力爭(zhēng)在醫(yī)療器械關(guān)鍵領(lǐng)域取得技術(shù)和研發(fā)的重大突破;立足國(guó)內(nèi)和國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng),逐步實(shí)現(xiàn)管理理念、經(jīng)營(yíng)機(jī)制、人力資源、技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)等全方位對(duì)接,提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力;過(guò)去的歲月里,斯科賽斯砥礪前行,誠(chéng)信務(wù)實(shí),銳意進(jìn)取,不斷創(chuàng)新,用自己的睿智和辛勞,以富有責(zé)任感的使命,在探索中追求,在追求中超越,致力于成為值得信賴(lài)的醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)!在未來(lái)的日子里,斯科賽斯將一如既往豪情滿(mǎn)懷,信心百倍,攜手并肩,執(zhí)著追求,向更高的的目標(biāo)前進(jìn),鑄造新的輝煌!
河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司

資質(zhì)榮譽(yù)

擁有專(zhuān)利百余項(xiàng),資質(zhì)證書(shū)七十余項(xiàng)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

生產(chǎn)許可證正本

醫(yī)用脫脂紗布包

醫(yī)用牙墊

治療巾

中單

一次性使用無(wú)菌吸痰包 延續(xù)22.8.25

一類(lèi)備案表

一類(lèi)備案表

醫(yī)用墊

新聞資訊

快速了解公司新聞,全面解讀行業(yè)動(dòng)態(tài)

生物功能牙膏獲得重要進(jìn)展,牙膏補(bǔ)牙
2023-11-10
1824
  我們已經(jīng)聽(tīng)說(shuō)過(guò)一種益生菌丸、一種阿爾茨海默氏癥治療藥物和BioMinF牙膏可以治療甚至預(yù)防蛀牙?,F(xiàn)在,華盛頓大學(xué)的科學(xué)家開(kāi)發(fā)出了可以完成這項(xiàng)工作的自然產(chǎn)物。在Mehmet Sarikaya教授的帶領(lǐng)下,研究人員創(chuàng)建了來(lái)自牙釉蛋白的多肽(短鏈氨基酸),這是一種對(duì)形成牙齒牙冠釉質(zhì)至關(guān)重要的蛋白質(zhì)?! ∵@些肽結(jié)合到牙齒表面,然后通過(guò)結(jié)合鈣離子和磷酸根離子進(jìn)行生物礦化。通過(guò)這種方式,他們可以通過(guò)恢復(fù)原生牙釉質(zhì)中的礦物結(jié)構(gòu)來(lái)重建牙齒并“治愈”早期齲洞。  在實(shí)驗(yàn)室測(cè)試中,肽在每次應(yīng)用后允許在牙齒上沉積10至50微米的新牙釉質(zhì)。研究人員希望技術(shù)一旦商業(yè)化,就可以被用于日常使用的牙膏,這種牙膏對(duì)于成人和兒童應(yīng)該是安全的,以及可以應(yīng)用于牙科診所的凝膠等產(chǎn)品?! arikaya表示:“以多肽為指導(dǎo)的再礦化是目前牙科保健的健康替代方案。具有肽功能的配方將很簡(jiǎn)單,并將在非處方或臨床產(chǎn)品中實(shí)施?!?/div>
生物功能牙膏獲得重要進(jìn)展,牙膏補(bǔ)牙

公司新聞

more
喜報(bào)|斯科賽斯入選河南省2023“瞪羚”企業(yè)名單
2023-11-10
1803
  6月12日,省科技廳科技企業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)科技處公布了2023年度“瞪羚”名單。河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司憑借深厚的研發(fā)實(shí)力和持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新能力,成功入選2023年度河南省“瞪羚”企業(yè)?! 〈舜嗡箍瀑愃公@得此項(xiàng)殊榮,標(biāo)志著公司邁入了發(fā)展新階段,河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司將發(fā)揮瞪羚企業(yè)標(biāo)桿作用,繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展,不斷提升企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力,以更快的成長(zhǎng)速度、更高的創(chuàng)新能力以及更大的發(fā)展?jié)摿Σ粩嗤黄谱晕?,為推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展增加能量。  什么是瞪羚企業(yè)?  是指創(chuàng)業(yè)后跨過(guò)死亡谷以科技創(chuàng)新或商業(yè)模式創(chuàng)新為支撐進(jìn)入高成長(zhǎng)期的中小企業(yè)。具有成長(zhǎng)速度快、創(chuàng)新能力強(qiáng)、領(lǐng)域新、發(fā)展?jié)摿Υ蟮奶卣??! ≌J(rèn)定范圍主要是產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域符合國(guó)家和省戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向,涵蓋新興工業(yè)、新一代信息技術(shù)(含大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)與云計(jì)算、高端軟件、互聯(lián)網(wǎng))、生物健康、人工智能、金融科技、節(jié)能環(huán)保、消費(fèi)升級(jí)等領(lǐng)域?! ∷箍瀑愃篂槭裁茨茉u(píng)選為瞪羚企業(yè)?  1. 率先入局行業(yè)  河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司創(chuàng)建于2011年,位于“中國(guó)醫(yī)療耗材之都”—河南省長(zhǎng)垣市,東臨308省道,西近106國(guó)道,南靠新荷鐵路及長(zhǎng)濟(jì)高速,交通便捷,經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá),環(huán)境優(yōu)美。公司占地面積約30000平方米,建筑面積20000平方米,擁有10萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間總面積10000平方米。斯科賽斯公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送為一體綜合性現(xiàn)代化企業(yè)。擁有國(guó)際先進(jìn)水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器,技術(shù)裝備精良,檢測(cè)手段完善,為醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步提供保障?! ?. 研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁  河南斯科賽斯科技發(fā)展有限公司現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品90多種,產(chǎn)品涵蓋麻醉、急救、呼吸、防護(hù)類(lèi)耗材,公司擁有117項(xiàng),其中發(fā)明14項(xiàng),產(chǎn)品注冊(cè)證等資質(zhì)證書(shū)72項(xiàng)、公司通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、產(chǎn)品暢銷(xiāo)國(guó)內(nèi)外,公司相繼獲得“創(chuàng)新發(fā)展先進(jìn)企業(yè)”、“高新企業(yè)”、“河南省專(zhuān)精特新中小企業(yè)”、“放心消費(fèi)創(chuàng)建示范企業(yè)”、”河南省科技型中小企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)?! ?. 實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富  河南斯科賽斯以感恩和專(zhuān)注踐行著企業(yè)的社會(huì)擔(dān)當(dāng)!在新冠病毒防控中,公司積極服從政府調(diào)撥,向多家醫(yī)院、學(xué)校,愛(ài)心捐贈(zèng)防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩等物資,為國(guó)家新冠病毒防控作出了積極而重要的貢獻(xiàn),斯科賽斯品質(zhì)贏(yíng)得了社會(huì)的充分認(rèn)可和廣泛贊譽(yù)。
喜報(bào)|斯科賽斯入選河南省2023“瞪羚”企業(yè)名單

公司新聞

more
實(shí)現(xiàn)3d打印人工角膜
2023-11-10
1665
  Gaofenzi.org編輯:人工角膜是一個(gè)世界難題,目前為止沒(méi)有滿(mǎn)意的解決方案,采用動(dòng)物源組織或者人工新材料技術(shù),均未獲得理想效果。然而,小編認(rèn)為采用3d打印技術(shù)或許可以獲得具有組織功能的類(lèi)角膜。剛好看到國(guó)外的研究團(tuán)隊(duì)有相關(guān)的研究進(jìn)展,分享給大家:  紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)的研究人員已經(jīng)宣布,他們已經(jīng)設(shè)法3D打印角膜,即人眼外面的部分。目前,全球有1000萬(wàn)人需要手術(shù)來(lái)預(yù)防沙眼等疾病引起的角膜失明。重要的是,由于事故或疾病導(dǎo)致的角膜疤痕讓近500萬(wàn)人完全失明,現(xiàn)在,這種生產(chǎn)角膜的高科技方法可以結(jié)束這一切?! ∷ㄟ^(guò)從健康捐獻(xiàn)者的角膜獲取干細(xì)胞并將其與凝膠混合在一起,創(chuàng)造了研究人員認(rèn)為的“生物墨水”,這種獨(dú)特凝膠,海藻酸鹽和膠原蛋白的組合,保持干細(xì)胞的活力,生產(chǎn)足夠堅(jiān)硬的材料以保持其形狀,但足夠柔軟以從3D打印機(jī)的噴嘴擠出?! 榱藶樘囟ㄈ藛T定制角膜,科學(xué)家能夠在創(chuàng)建符合個(gè)體大小和形狀的角膜之前掃描患者的眼睛。但是,目前這種技術(shù)還沒(méi)有準(zhǔn)備好用于大規(guī)模使用,這種3D打印角膜現(xiàn)在將不得不進(jìn)行進(jìn)一步的測(cè)試,可能要用幾年時(shí)間才能將它們用于移植。
實(shí)現(xiàn)3d打印人工角膜

行業(yè)資訊

more
3D打印含鎂骨修復(fù)材料通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
2023-11-10
1674
  日前,中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳先進(jìn)院”)醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“轉(zhuǎn)化中心”)秦嶺教授、賴(lài)毓霄副研究員、張鵬研究員、王新巒副研究員團(tuán)隊(duì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“團(tuán)隊(duì)”)研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的新一期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示》(2018年第7號(hào)),這是深圳市在骨科領(lǐng)域第2個(gè)通過(guò)CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品,也是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復(fù)產(chǎn)品。該進(jìn)展是轉(zhuǎn)化中心技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)化的一個(gè)重要的里程碑,預(yù)示著深圳先進(jìn)院在3D打印骨修復(fù)材料方面的新成果將進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化快車(chē)道。相關(guān)公示已于6月27日結(jié)束?! FDA施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對(duì)于企業(yè)所申請(qǐng)產(chǎn)品的獲批條件十分嚴(yán)格,強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料產(chǎn)品是深圳先進(jìn)院轉(zhuǎn)化中心團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)8年潛心鉆研,利用先進(jìn)的低溫3D打印技術(shù),創(chuàng)新地將具有促成骨和成血管活性的金屬鎂,均勻復(fù)合入PLGA/TCP(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三鈣)可降解多孔支架中,通過(guò)3D打印賦予此產(chǎn)品理想的促成骨仿生結(jié)構(gòu),孔隙之間具有很高的連通率,這種結(jié)構(gòu)特征在組織學(xué)具有理想的骨傳導(dǎo)作用,可提高骨細(xì)胞粘附,增殖和遷移,促進(jìn)骨組織的生長(zhǎng)。  深圳先進(jìn)院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化中心秦嶺教授團(tuán)隊(duì)賴(lài)毓霄副研究員介紹,“常用的生物材料多會(huì)添加一些如生長(zhǎng)因子、蛋白因子等生物活性物質(zhì),但是存在劑量不好控制、不易保存、制備過(guò)程中容易失去活性等問(wèn)題,而金屬鎂則不存在上述問(wèn)題,鎂元素屬于人體必需的元素之一,幾乎參與人體內(nèi)所有的新陳代謝過(guò)程且具有誘導(dǎo)骨生長(zhǎng)的作用;金屬鎂植入物能積極有效的刺激新骨形成,這將有利于骨折、骨缺損的愈合和骨組織再生,團(tuán)隊(duì)針對(duì)相關(guān)技術(shù)已于2014年取得發(fā)明授權(quán)。”  骨骼在人體組織中如“硬漢”一般的存在,撐起人體的挺拔身姿,給臟器提供保護(hù),和骨骼肌、肌腱、韌帶、關(guān)節(jié)一起讓身體動(dòng)起來(lái),此外人體的代謝、造血也都需要骨骼出一份力。但是,人的骨頭雖然有再生能力,自體修復(fù)卻極為有限,根據(jù)具體受傷部位的不同,小面積的骨缺損一般可以自行生長(zhǎng)恢復(fù),但若缺損較大就需要依靠輔助手段“牽線(xiàn)搭橋”。3D打印骨修復(fù)材料可以針對(duì)不同受損部位,結(jié)合醫(yī)學(xué)影像技術(shù),通過(guò)電腦軟件,逆向設(shè)計(jì)出填補(bǔ)缺損的形狀,使用具有生物活性的物質(zhì)或細(xì)胞相結(jié)合的材料,打印出人工骨修復(fù)填充物支架,放入缺損部位,來(lái)引導(dǎo)骨細(xì)胞的生長(zhǎng),實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的修復(fù)。在體內(nèi)外研究中,含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料顯示出良好的生物相容性和生物活性,具有與松質(zhì)骨相匹配的力學(xué)強(qiáng)度和可顯著提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通過(guò)3D打印技術(shù),科研人員可以調(diào)控鎂的濃度和分布,設(shè)計(jì)微觀(guān)結(jié)構(gòu),讓它有利于骨組織再生;同時(shí)設(shè)計(jì)宏觀(guān)結(jié)構(gòu),讓打印出的支架和受損部位的形狀、尺寸相吻合,同時(shí),骨修復(fù)材料的降解速度也可以調(diào)控?! ∈忻嫔戏莿?dòng)物源性人工骨修復(fù)材料從組分上大致分為生物玻璃、磷酸鈣、硫酸鈣和羥基磷灰石等四大類(lèi),其成分與人體骨組織的無(wú)機(jī)成分相似,具有較好的生物安全性,但上述種類(lèi)的產(chǎn)品存在降解性能及結(jié)構(gòu)難調(diào)控的因素。團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料,通過(guò)可降解的高分子材料包裹磷酸三鈣和金屬鎂顆粒,實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品整體降解的調(diào)控。“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”產(chǎn)品利用3D打印調(diào)控產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)及磷酸三鈣和金屬鎂在產(chǎn)品內(nèi)部的有序分布,是一種可降解型多孔骨修復(fù)填充產(chǎn)品,產(chǎn)品力學(xué)強(qiáng)度與骨生長(zhǎng)需要相匹配,適用于疾病、創(chuàng)傷造成的規(guī)則或不規(guī)則的骨缺損部位的填充,并促進(jìn)缺損部位愈合及新骨再生?!昂V可降解高分子骨修復(fù)材料”產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造技術(shù)處于國(guó)際水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,這是深圳先進(jìn)院在3D打印生物材料領(lǐng)域所取得一個(gè)重要的突破性進(jìn)展和技術(shù)落地應(yīng)用的新里程碑?! ∧壳埃钲谙冗M(jìn)院孵化的深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司已啟動(dòng)3D打印骨修復(fù)材料的CFDA產(chǎn)品注冊(cè)流程,建立了產(chǎn)品的原材料采購(gòu)及質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)控制體系,即將進(jìn)入臨床試驗(yàn),相應(yīng)的千余平米標(biāo)準(zhǔn)萬(wàn)級(jí)GMP潔凈車(chē)間及生產(chǎn)線(xiàn)已完成建造驗(yàn)收并投入使用。深圳先進(jìn)院轉(zhuǎn)化中心張鵬研究員介紹,含鎂高分子可降解骨修復(fù)材料是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)始之初就開(kāi)始籌劃運(yùn)營(yíng)的科技轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。團(tuán)隊(duì)很多成員參與,付出了諸多心血和努力,成果來(lái)之不易?! ?jù)了解,自2014年3月1日CFDA施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))以來(lái),截至2018年6月27日,我國(guó)共批準(zhǔn)了183個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,統(tǒng)計(jì)全國(guó)范圍內(nèi)關(guān)于骨科類(lèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共批準(zhǔn)11個(gè)項(xiàng)目,深圳市僅獲批2項(xiàng),而深圳市批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的企業(yè)統(tǒng)計(jì)總共有14家(見(jiàn)背景資料)。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是CFDA為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施,通過(guò)的申報(bào)項(xiàng)目在注冊(cè)與傳統(tǒng)審批時(shí)間相比大大縮減,尤其是針對(duì)需上報(bào)國(guó)家局審批的三類(lèi)境內(nèi)產(chǎn)品,企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品將有望更快獲批上市?!昂V可降解高分子骨修復(fù)材料”產(chǎn)品依托深圳先進(jìn)院孵化的深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司申請(qǐng),已于6月27日結(jié)束公示,這將是深圳市第1個(gè)獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復(fù)產(chǎn)品。
3D打印含鎂骨修復(fù)材料通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

行業(yè)資訊

more
FDA批準(zhǔn)人工虹膜上市
2023-11-10
1695
  近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)HumanOptics AG的人工虹膜產(chǎn)品CustomFlex上市,治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷,導(dǎo)致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是,這也是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的人工虹膜。  虹膜是眼睛的重要組成部分,能控制進(jìn)入眼睛的光線(xiàn)量。然而在美國(guó),大約每5萬(wàn)-10萬(wàn)人里,就有一人不幸患有先天性無(wú)虹膜癥,導(dǎo)致嚴(yán)重的視覺(jué)問(wèn)題。此外,由于白化病、創(chuàng)傷、或是手術(shù)等原因,一些患者的虹膜會(huì)出現(xiàn)受損。對(duì)于這兩類(lèi)患者來(lái)說(shuō),一款人工虹膜產(chǎn)品將為他們的世界帶來(lái)重大不同?! 〗袢彰绹?guó)FDA批準(zhǔn)的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫(yī)療材料制成,可根據(jù)每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫(yī)生們只要切開(kāi)一個(gè)小口,將人工虹膜插入并展開(kāi)即可。這層人工虹膜會(huì)被眼球的解剖結(jié)構(gòu)自然支撐。如有需求,也可以將其縫合固定?! ∵@款產(chǎn)品的安全性和有效性在一項(xiàng)非隨機(jī)的臨床試驗(yàn)中得到了確認(rèn)。該試驗(yàn)一共招募了389名成人與兒童患者,并讓這些患者匯報(bào)使用人工虹膜產(chǎn)品后,對(duì)光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善、以及對(duì)假體的滿(mǎn)意程度。研究表明,超過(guò)70%的患者表示對(duì)強(qiáng)光的敏感度有顯著改善,生活質(zhì)量也有所提升。此外,有94%的患者對(duì)人工虹膜的外觀(guān)感到滿(mǎn)意。此外,本研究也表明,與該人工虹膜以及手術(shù)過(guò)程相關(guān)的副作用較少?;谶@些結(jié)果,美國(guó)FDA決定批準(zhǔn)其上市。而在之前,這款產(chǎn)品也曾獲“突破性器械認(rèn)定”(Breakthrough Device designation)。  “虹膜有缺陷的患者可能經(jīng)歷嚴(yán)重的視覺(jué)問(wèn)題,也會(huì)對(duì)眼睛的外觀(guān)感到不滿(mǎn)意,”美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心,眼耳鼻喉設(shè)備部主任Malvina Eydelman博士說(shuō)道:“今日人工虹膜的批準(zhǔn)為虹膜缺陷帶來(lái)了全新的療法,能降低對(duì)亮光的敏感度。它也能改善無(wú)虹膜癥患者的眼睛外觀(guān)?!薄 ∥覀兤诖@款產(chǎn)品能早日為需要的患者帶來(lái)生活上的改善。
FDA批準(zhǔn)人工虹膜上市

行業(yè)資訊

more
利用偶氮液晶材料造全新概念的微流控技術(shù)
2023-11-10
1618
  微流控技術(shù),是指在微米尺寸級(jí)別下處理或操縱液體的技術(shù)手段,憑其低消耗、低成本的優(yōu)點(diǎn),迅速成為研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)。然而,為了駕馭液體的流動(dòng),往往需要許多龐大的外置設(shè)備?! ?fù)旦大學(xué)材料科學(xué)系教授俞燕蕾團(tuán)隊(duì)創(chuàng)造性地采用自主研發(fā)的新型液晶高分子光致形變材料,克服了微流控芯片“拖家?guī)Э凇钡碾y題,利用光來(lái)引導(dǎo)、驅(qū)動(dòng)和制動(dòng)液體的流動(dòng),研發(fā)出全新概念的光控微流體技術(shù)。經(jīng)過(guò)多年的鉆研,俞燕蕾團(tuán)隊(duì)帶著該技術(shù)亮相2017工博會(huì)?!  翱床灰?jiàn)的手”:光致形變開(kāi)創(chuàng)微流控新時(shí)代  說(shuō)起實(shí)驗(yàn)室,人們首先會(huì)想到一間裝滿(mǎn)各種大型儀器的房間。如今,利用微流體技術(shù),可以在一塊只有幾平方厘米的芯片上完成相應(yīng)的工作,可謂是“芯片上的實(shí)驗(yàn)室”。近年來(lái),伴隨微流體芯片的功能日趨完善,相應(yīng)的外置驅(qū)動(dòng)設(shè)備越來(lái)越復(fù)雜。這不僅使整個(gè)系統(tǒng)變得龐大臃腫,其通過(guò)外部接入的方式驅(qū)動(dòng)流體也讓液體面臨著被污染的危險(xiǎn)?! ∮嵫嗬賵F(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期從事光致形變液晶高分子材料的研究,從根本觀(guān)念上進(jìn)行轉(zhuǎn)變,利用微管形變產(chǎn)生的毛細(xì)作用力來(lái)推動(dòng)液體的前進(jìn),讓驅(qū)動(dòng)泵與流體通道合二為一,從而一次性解決“外置設(shè)備過(guò)于累贅”和“微量液體易受污染”的兩大難題?! ‘?dāng)不同光強(qiáng)的光照射于一根微管時(shí),光強(qiáng)越大處,微管形變程度也越大,于是微管會(huì)從柱形變?yōu)殄F形。濕潤(rùn)的液體在軸向毛細(xì)作用力驅(qū)動(dòng)下,能夠自發(fā)地向錐形毛細(xì)管的細(xì)端移動(dòng)?;谶@一原理,通過(guò)改變光的強(qiáng)度可以實(shí)時(shí)控制液體流動(dòng)的速度與方向?! ≌劦竭x擇“光”的理由,俞燕蕾說(shuō):“在所有刺激源中,只有光可以做到遠(yuǎn)程的非接觸控制,這一點(diǎn)非常吸引我?!痹诠プx博士期間,俞燕蕾就對(duì)“光控”產(chǎn)生了極大的興趣:“除了非接觸控制外,光本身的可調(diào)控性也很好?!薄 【瓦@樣,一直與光打交道的俞燕蕾遇上亟待突破瓶頸的微流控技術(shù),產(chǎn)生了將兩者結(jié)合的念頭,一種全新概念的光控微流體技術(shù)就此誕生?! 摹肮堋钡健捌保汗饪匚⒘黧w大顯身手  僅是讓液體在微管內(nèi)流動(dòng)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,如何將這項(xiàng)技術(shù)真正應(yīng)用于芯片的制造是俞燕蕾團(tuán)隊(duì)為關(guān)注的。被稱(chēng)為“芯片實(shí)驗(yàn)室”的微流控芯片,顧名思義,芯片上可以完成一系列實(shí)驗(yàn)室操作,譬如固體的溶解、液體的攪拌與混合等?! ⊥ㄟ^(guò)不斷改變光的強(qiáng)度來(lái)使液體來(lái)回震蕩來(lái)模擬攪拌,利用Y型管使兩種液體融合在一起……將這些微流體關(guān)鍵操作被逐一攻破再整合,俞燕蕾團(tuán)隊(duì)成功地將利用這項(xiàng)新技術(shù)制造出了新型微流控芯片?!  白龉饪匚⒘黧w芯片的話(huà),可以比傳統(tǒng)做得小,并且更容易操控?!庇嵫嗬俳榻B道。例如,通過(guò)核酸擴(kuò)增來(lái)增加核酸濃度時(shí),需要反復(fù)經(jīng)過(guò)不同溫區(qū)。利用傳統(tǒng)的微流控技術(shù),受制于其單一的前進(jìn)方向,擴(kuò)增的倍數(shù)局限于芯片的設(shè)計(jì)規(guī)模,且還需要許多龐大的儀器作為“后盾”。  所有這些問(wèn)題在光控微流體技術(shù)下迎刃而解。得益于其操作自由的特點(diǎn),只需將芯片通路制成環(huán)形使液體不斷在內(nèi)部流動(dòng),便可達(dá)到遍歷不同溫區(qū)的目標(biāo),且沒(méi)有擴(kuò)增倍數(shù)的限。  作為一項(xiàng)基礎(chǔ)性研究,除卻核酸擴(kuò)增,光控微流體技術(shù)有望在細(xì)胞分析、藥物篩選、臨床診斷等諸多新興領(lǐng)域發(fā)揮作用。液體的檢測(cè)、反應(yīng)、分離等都可以通過(guò)微管執(zhí)行器完成,而光控微流體技術(shù)使其擺脫繁瑣的外置驅(qū)動(dòng)設(shè)備,減少液體流動(dòng)限,使得整個(gè)系統(tǒng)更為簡(jiǎn)便和自由。  學(xué)科交叉:未來(lái)應(yīng)用擁有無(wú)限可能  “很多項(xiàng)目都可以用我們的技術(shù)做,我們今后也想嘗試基于原代細(xì)胞、干細(xì)胞的藥物篩選?!闭劶拔磥?lái)的研究計(jì)劃,俞燕蕾這樣說(shuō)。通過(guò)該技術(shù),可以在利用芯片模擬出肝臟、腎臟等器官功能。如此一來(lái),便可進(jìn)行精準(zhǔn)的臨床前藥物篩選,不但避免了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的物種差異性,更能確定特定人群對(duì)藥物的敏感性。  對(duì)于這樣的美好前景,俞燕蕾坦誠(chéng):“這里面有許多技術(shù)難點(diǎn),涉及到生物檢測(cè)和藥學(xué)的知識(shí),都是我們之前不熟悉的?!睂?duì)此,俞燕蕾也表示樂(lè)于與不同學(xué)科背景的學(xué)生交流?!拔覀儗?shí)驗(yàn)室也歡迎各種藥學(xué)、化學(xué)、生物之類(lèi)的同學(xué)加入?!蹦壳?,俞燕蕾課題組與許多來(lái)自于不同背景的研究者合作——材料、分析化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等。這樣一支學(xué)科交叉的項(xiàng)目合作團(tuán)隊(duì),在俞燕蕾的管理下井井有條,博于團(tuán)隊(duì)的項(xiàng)目,精于自己的研究?! ≡诋?dāng)前大背景下,未來(lái)的研究領(lǐng)域必是充滿(mǎn)著不同學(xué)科間的融合?!皬?fù)旦是個(gè)很好的平臺(tái),有很多實(shí)力強(qiáng)大的學(xué)科?!庇嵫嗬賹?duì)未來(lái)的交叉學(xué)科之路充滿(mǎn)信心:“我們這個(gè)項(xiàng)目特別適合?!?/div>
利用偶氮液晶材料造全新概念的微流控技術(shù)

行業(yè)資訊

more
17803970003

電話(huà):0373-8998668、0373-8783888

郵箱:sikesaisikeji@163.com

地址:河南省新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市滿(mǎn)村鎮(zhèn)高科技醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園89號(hào)

微信咨詢(xún)

手機(jī)官網(wǎng)
版權(quán)所有 河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司 備案號(hào):豫ICP備2022023732號(hào)-1 
  • 回頂
  • 電話(huà)

    17803970003

  • 微信
    官方微信

    掃一掃 關(guān)注我們